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雙氯芬酸鈉腸溶片
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雙氯芬酸鈉腸溶片
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詳細說明

  【藥品名稱】

  通用名稱:雙氯芬酸鈉腸溶片

  英文名稱:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  漢語拼音:Shuanglüfensuanna Changrongpian

  【成份】本品主要成份為雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNa02)。其化學名稱為2-[(2,6一二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

  

圖片5


  分子式:C14H10CI2NNaO2 分子量:318.13

  【性狀】本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類白色。

  【適應癥】用于:①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀;②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;③急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等;④對成人和兒童的發熱有解熱作用。

  【規格】25mg

  【用法用量】口服。(1)作為常規劑量,最初每日劑量為100mg~150mg(4~6片)。對輕度病人或需長期治療的病人,每日劑量為75~100mg(3~4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。(2)對原發性痛經,通常每日劑量為50~150mg(2~6片),分次服用。最初劑量應是50~150mg(2~6片),必要時,可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現應立即開始治療,并持續數日,治療方案依癥狀而定。(3)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量為3.0mg/kg,分3次服。

  【不良反應】①胃腸反應:為最常見的不良反應,約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。②神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;③引起浮腫、少尿、電解質紊亂等不良反應,輕者停藥并相應治療后可消失;④其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復。

  【禁忌】

  1.已知對本品過敏的患者。

  2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

  3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

  4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

  5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事項】

  1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

  2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

  3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

  4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

  患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

  5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

  6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸,孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

  【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔、服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

  【藥物相互作用】⑴飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

  ⑵與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

  ⑶與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

  ⑷與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

  ⑸與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。

  ⑹本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

  (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

  (8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

  (9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

  (10)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。

  (11)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

  (12)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

  (13)與鋰劑或地高辛制劑合用時,雙氯芬酸可能會增高他們的血濃度。

  (14)某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用,當與保鉀利尿劑合用時,可能會產生血清鉀水平升高,所以有必要檢測血鉀。

  (15)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥,全身性合并用藥時,可能會增加副作用的發生。

  【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。

  【藥理毒理】藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

  【藥代動力學】口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出,1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【包裝】藥品包裝用PTP鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝,20片/板×2板/盒;15片/板×2板/;口服液體藥用聚酯瓶裝,50片/瓶。

  【有效期】36個月

  【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

  【批準文號】國藥準字H41020564

  【生產企業】

  企業名稱:河南中杰藥業有限公司

  生產地址:河南省新鄉市火車南站

  郵政編碼:453003

  電話號碼:0373-5071333 傳真號碼:0373-5071222

  網 址:www.beupru.live


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